Чем так опасны амниотические капли для глаз, что FDA их просто запретило

01.05.2023

В конце 2022 года, перед тем как разослать свое последнее уведомление о безопасности, агентство по регулированию лекарственных средств США (FDA) направило два предупредительных письма "производителям, продающим глазные капли с амниотической жидкостью", одно - компании Regener-Eyes, производящей одноименные глазные капли, другое - M2 Biologics, выпускающей продукт под названием StimulEyes.

Оба препарата продаются как средства для лечения симптома сухого глаза. 

"Поскольку эти продукты не одобрены FDA, агентство не располагает информацией об их производстве, и нет никаких гарантий того, что эти продукты безопасны и эффективны при любом заболевании или состоянии", - говорится в уведомлении FDA.

Поводом для уведомления общественности послужили продукты, продаваемые потребителям через Интернет.

Амниотическая жидкость окружает и поддерживает развивающийся плод в утробе матери. В основном тексте писем FDA не упоминается термин "амниотическая жидкость", но в них отмечается, что препарат Regener-Eyes был представлен на рынке как содержащий "биоматериалы, полученные из плаценты", а препарат StimulEyes был указан как "регенеративный препарат".

Regener-Eyes ранее имел веб-страницу, на которой были представлены исследования амниотической жидкости и "терапия на основе амниотической жидкости", сообщила Ars Technica 20 апреля. 

На основании уведомления FDA и писем, а также веб-сайтов компаний, не ясно, делал ли какой-либо производитель какие-либо заявления о том, откуда была получена амниотическая жидкость. Кроме того, FDA не отметило, проводились ли тесты для проверки факта содержания в каплях амниотической жидкости.

Если бы глазные капли действительно содержали амниотическую жидкость, в них, скорее всего, были бы "сотни различных белков плода и других веществ, которые не обязательно полезны, поэтому определенный риск существует", - сказал Пол Кнопфлер, профессор клеточной биологии и анатомии человека в Калифорнийском университете в Дэвисе. По его словам, попадание этих продуктов в глаз многократно повышает риск инфекции.

Согласно медицинскому ресурсу StatPearls на ранних сроках беременности амниотическая жидкость содержит смесь жидкостей и белков, вырабатываемых тканями плода и организмом беременной, на поздних же сроках это в основном урина плода и "легочные секреции".

Зачем добавлять амниотическую жидкость в глазные капли? Амниотическая жидкость и амниотическая мембрана, внутренний слой плаценты, содержат стволовые клетки, поэтому некоторые исследователи предположили, что эта жидкость и ткани могут обладать регенеративными свойствами, полезными в различных областях медицины, в том числе для лечения некоторых заболеваний глаз, сообщает Ars Technica.

Однако только в одном клиническом исследовании были испытаны глазные капли с амниотической жидкостью. Ученые проверяли, способны ли они ускорить восстановление пациентов после лазерной операции на глазах, но не обнаружили никакого эффекта. 

В своем недавнем уведомлении FDA попросило потребителей и специалистов сообщать в программу MedWatch Adverse Event Reporting о любых негативных побочных эффектах или реакциях, связанных с использованием глазных капель с амниотической жидкостью, 

Источник: https://www.livescience.com/health/medicine-drugs/dont-use-amniotic-fluid-eye-drops-fda-warns